.3263ff2.png)
.0d83381.png)
.dec0422.png)
- 我们的服务
- 医疗器械音频广告审查
- 医疗器械图文广告审查
- 医疗器械视频广告审查
- 解决方案
.e60271e.png)
产品注册 产品注册注意事项想为。。。。。。undefinedundefined1，这是1点undefinedundefined2，这是两点undefinedundefined3，这是三点undefined.c944dfd.png)
产品认证 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.5c9c52e.png)
产品检测 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.ad5989a.png)
生产企业生产备案/许可 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。
医疗器械生产许可证代办机构-海南医疗器械生产许可生产地址文字性变更受理条件与申请材料
发布时间：2025-02-20 文章来源：海南政务服务网 阅读人数：158 
受理条件：
1.《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）第十六条：“企业名称、法定代表人（企业负责人）、住所变更或者生产地址文字性变更，以及生产范围核减的，应当在变更后30个工作日内，向原发证部门申请登记事项变更，并提交相关材料。原发证部门应当在5个工作日内完成登记事项变更。”
2.《医疗器械生产监督管理办法》（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布，自2022年5月1日起施行）。
申请材料：
1、医疗器械生产许可变更申请表
2、医疗器械生产许可证
3、授权委托书
4、被委托人身份证
5、生产地址文字性改变的证明文件
6、行政审批告知承诺书
常见问题：
问 怎样申请《医疗器械生产许可证》变更？
答 登陆国家药品监督管理局官网http://ylqxxkba.nmpa.gov.cn:49980/sign_in--找到网上办事一栏-找到医疗器械生产经营许可备案一栏，进入后注册账号并进行网上填报，并下载备案申请表,同时按海南政务服务网https://wssp.hainan.gov.cn/wssp/hn/module/wssp/login/loginGov.do?goto=index&flag=false上的办事指南准备材料向省政务中心提交。
问 填写《医疗器械生产许可变更申请表》应注意什么？
答 申请表中“变更后事项”，只能填写需要变更事项的内容，其他不变更的事项不必填写，保留空白。否则，会导致许可证出现错误。
问 上传材料时需要注意什么问题？
答 上传材料注意事项如下：
1. 根据所需材料逐项上传，不要将所有材料扫描成一个文件上传；
2. 上传的材料为扫描件PDF格式，不要采用拍照插入word文档等其他方式。
- 热门文章12
医疗器械不良事件监测-上市后医械安全管理：不良事件监测、报告意义与典型案例
- 医疗器械产品注册证证代理服务-植入式心脏起搏器高发故障梳理：医疗机构及企业整改建议
- 医疗器械产品注册证代理-人工髋关节假体不良事件溯源分析及生产临床双向防控要求
- 医疗器械产品注册证代办-医用电子直线加速器不良事件研判：肿瘤放疗设备安全风险提示
- 医疗器械产品注册证代办机构-DSA设备故障不良事件复盘：介入手术设备安全使用提示
- 医疗器械产品注册证代办机构-医用导尿管材质配伍风险：临床润滑剂选用及说明书优化要求
- 医疗器械不良事件监测咨询-超声耦合剂误用引发感染风险：医疗机构使用规范提示
- 医疗器械产品注册证代办公司-多方联动开展风险研判：贵州深化医疗器械警戒试点工作
- 医疗器械产品注册证代办服务-江苏启动医疗器械警戒试点：落实警戒质量管理规范试行工作
- 医疗器械产品注册证代办-苏浙闽贵组建协作工作组：完善医疗器械警戒工作机制
- 临床实景医疗器械警戒试点启动：创新上市后监测新模式
- 热门项目
.36720e2.png)
在线咨询
陈老师
徐老师
王小姐
郭小姐
.2f44860.png)
热线电话
18576401396 18575592846 .43b2c75.png)
转发网站
.4f4ea8a.png)
在线留言
.a3a1a2a.png)
回到顶部
请您留言