关于快可利
深圳快可利信息技术有限公司发起成立的生物医药产业服务联盟,整合了国内外从事生物医药产业化服务的十几家专业单位和各种资源,形成了从工程设计、施工改造、全球产品注册和临床指导、GMP认证辅导、专业培训、验厂咨询、符合性工厂审计到医药技术服务平台的生物医药全程服务体系和整体解决方案。管理咨询核心业务是良好生产质量管理规范(GMP)认证辅导,执行标准包括:中国/美国/欧盟及全球药品GMP和原料药Q7,医疗器械ISO13485/QSR820/中国医疗器械GMP,中国保健食品GMP及美国食品/营养补充剂GMP、全球食品ISO22000、BRC、IFS等,欧盟/美国/东盟化妆品GMP及全球化妆品GMP(即ISO22716)等。

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生产企业生产备案/许可 发布时间:2025-02-20 文章来源:重庆市政务服务网 阅读人数:134 微信 贴吧 QQ空间 邮箱




受理条件:
1、有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备
2、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求
3、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力
4、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员
5、有保证医疗器械质量的管理制度
申请材料:
1、变更企业负责人需:企业负责人信息一览表
2、变更生产地址文字性需:辖区派出所、管委会或街道办事处等生产地址文字性变更证明
办理流程:

常见问题:
变更企业名称需先变更营业执照吗?
变更医疗器械生产许可证的企业名称,需先变更营业执照。
医疗器械不良事件监测-上市后医械安全管理:不良事件监测、报告意义与典型案例
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