医疗器械生产许可证代办机构-四川关于加强停产医疗器械生产企业监管的通知

发布时间：2025-02-21 文章来源：四川药监局阅读人数：278

四川省食品药品监督管理局关于加强停产医疗器械生产企业监管的通知

为进一步加强医疗器械生产企业的监督管理，规范医疗器械生产秩序，依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定，结合我省医疗器械生产企业的监管形势，现就加强对停产医疗器械生产企业的监管工作要求通知如下：

一、各医疗器械生产企业在取得医疗器械注册证书后又需要停产的，各市州食品药品监督管理局应将企业停产情况报送省食品药品监督管理局。报告的内容应包括企业停产原因、停产日期、预计重新组织生产的日期等内容。

二、各市州食品药品监督管理局要加强对停产医疗器械生产企业的日常监管，在企业停产期间要保持每个季度不少于一次的生产企业现场核查，核查生产企业是否有重新组织生产行为。

三、医疗器械生产企业停产一年以内重新组织生产的，各市州食品药品监督管理局应对医疗器械生产企业进行日常监管现场检查，检查内容包括生产企业生产条件和人员的变化情况、生产设施和设备等的验证和确认情况，检查记录记入生产企业日常监管档案。检查完成后将检查情况及时报告省食品药品监督管理局。

医疗器械生产企业连续停产一年以上两年以内重新组织生产的，按照《医疗器械生产监督管理办法》第四十七条规定，各市州食品药品监督管理局应督促生产企业提前书面告知省食品药品监督管理局，并在通过省食品药品监督管理局的质量体系考核或者现场检查后方可重新组织生产。

医疗器械生产企业连续停产两年以上的，按照《医疗器械监督管理条例》第十四条规定，其停产品种的生产注册证书自行失效。

四、医疗器械生产企业连续停产一年以上，未提前书面告知省食品药品监督管理局即恢复生产的，各市州食品药品监督管理部门按照《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条规定给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款。

五、医疗器械生产企业连续停产两年以上，未重新办理停产品种的生产注册证书即恢复生产的，各市州食品药品监督管理局按照《医疗器械监督管理条例》中生产无注册证书产品的行为进行处罚。

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