.3263ff2.png)
.0d83381.png)
.dec0422.png)
- 我们的服务
- 医疗器械音频广告审查
- 医疗器械图文广告审查
- 医疗器械视频广告审查
- 解决方案
.e60271e.png)
产品注册 产品注册注意事项想为。。。。。。undefinedundefined1，这是1点undefinedundefined2，这是两点undefinedundefined3，这是三点undefined.c944dfd.png)
产品认证 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.5c9c52e.png)
产品检测 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.ad5989a.png)
生产企业生产备案/许可 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。
医疗器械生产许可证代办机构-资阳市局分级监管对医疗器械生产企业实施记分考核
发布时间：2025-02-21 文章来源：四川药监局 阅读人数：180 
资阳市局分级监管 对医疗器械生产企业实施记分考核
为全面提高全市医疗器械生产企业监督管理科学化水平和监管效能，根据省局文件要求，资阳市食品药品监督管理局出台了《资阳市医疗器械企业分类分级监督管理实施意见》，按规定从2015年12月1日起，对全市医疗器械生产企业在实施分类分级监管的同时，将全面实施医疗器械生产企业违法行为“记分制”管理制度。
一是分级监管，动态管理。根据医疗器械的风险程度和企业质量管理运行状况，将医疗器械生产企业分为四个监管级别，并按照属地监管原则，实施分级动态管理。生产企业按照不同监管级别在每年初记入不同基础分值，简阳南格尔被列入四级监管企业，初始分值为9分；安岳博凯被列入三级监管企业，初始分值为6分；乐至默森、贵均和简阳空分医用被列入二级监管企业，初始分值为3分；其他企业作为一级监管，初始分值为0分。
二是记分考核，奖惩并举。按照医疗器械生产企业违法行为的性质和程度，分别一次记9分、 6分、3分、2分、1分。对一年内记分超过20分的企业，监管部门将采取曝光、约谈等措施，促使其进行整改；如果有违法行为在该年度内被查处，必须对其实施从重处罚，企业将可能受到上限罚款、责令停产或者吊销生产许可证等处罚。而若连续3年以上无违法行为记分的企业，则将有望获得通报表彰、免于日常检查一次、优先办理各种行政许可等奖励。
同时，生产企业记分考核制度正式实施，将对风险较高企业进行严管和守法诚信企业进行奖励，确立违法者受重惩和守法者得利益的监管导向；同时，将能进一步提升监管效能，明确各级监管部门工作职责，为提高全市医疗器械安全保障水平奠定坚实的制度基础。
- 热门文章12
医疗器械不良事件监测-上市后医械安全管理：不良事件监测、报告意义与典型案例
- 医疗器械产品注册证证代理服务-植入式心脏起搏器高发故障梳理：医疗机构及企业整改建议
- 医疗器械产品注册证代理-人工髋关节假体不良事件溯源分析及生产临床双向防控要求
- 医疗器械产品注册证代办-医用电子直线加速器不良事件研判：肿瘤放疗设备安全风险提示
- 医疗器械产品注册证代办机构-DSA设备故障不良事件复盘：介入手术设备安全使用提示
- 医疗器械产品注册证代办机构-医用导尿管材质配伍风险：临床润滑剂选用及说明书优化要求
- 医疗器械不良事件监测咨询-超声耦合剂误用引发感染风险：医疗机构使用规范提示
- 医疗器械产品注册证代办公司-多方联动开展风险研判：贵州深化医疗器械警戒试点工作
- 医疗器械产品注册证代办服务-江苏启动医疗器械警戒试点：落实警戒质量管理规范试行工作
- 医疗器械产品注册证代办-苏浙闽贵组建协作工作组：完善医疗器械警戒工作机制
- 临床实景医疗器械警戒试点启动：创新上市后监测新模式
- 热门项目
.36720e2.png)
在线咨询
陈老师
徐老师
王小姐
郭小姐
.2f44860.png)
热线电话
18576401396 18575592846 .43b2c75.png)
转发网站
.4f4ea8a.png)
在线留言
.a3a1a2a.png)
回到顶部
请您留言