医疗器械生产许可证代办-四川《医疗器械生产许可证》许可事项变更受理条件与申请材料

发布时间：2025-02-21 文章来源：四川政务服务网阅读人数：160

受理条件：

（一）四川省行政区域内已取得《医疗器械生产许可证》，且证书在有效期内，申请增加生产范围或者生产地址非文字性变更的。（二）办理医疗器械生产许可申请的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械生产质量管理的法规、规章和技术要求。

申请材料：

1、变更情况说明
2、设施、环境的证明文件
3、场地使用文件
4、所生产医疗器械的注册证及产品技术要求
5、委托生产合同
6、主要生产设备和检验设备目录
7、授权委托书
8、医疗器械生产许可证
9、归档资料目录
10、场地布置图
11、工艺流程图
12、医疗器械生产许可变更申请表

办理流程说明：

1.申请：申请人持申请材料向省政府政务服务大厅5楼综合窗口提出申请；

2.受理：窗口工作人员作出受理或不予受理决定。材料不齐全或不符合法定形式的，应一次性告知申请人需要补正的全部内容，对不属于受理范围的，出具不予受理通知书；

3.审查：经办人对申请人提交的材料进行审查，提出初步审查意见；

4.现场核查：按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查，检查结论为“整改后复查”的企业应当在现场检查结束后30天内完成整改并一次性提交整改报告，审查部门必要时可安排进行现场复查。

5.决定：依据审查意见签署审批结果。对予批准办理的，由办理机关向申请人核发办理结果，不予批准的，由办理机关书面通知申请人并说明理由，并告知申请人对结果有异议的，可依法申请行政复议或者提起行政诉讼；

6.制证；

7.申办人（委托代理人）凭《受理通知书》和本人身份证原件到省政府政务服务大厅5楼综合窗口领取办理结果，确认无误后，在《办结通知书》上签字确认。不是申办人（委托代理人）领取证件的，需提供《受理通知书》和本人身份证原件及《授权委托书》/申请人预留邮寄地址，快递送达办理结果。

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