医疗器械生产许可代办-河南医疗器械生产许可证增加生产范围受理条件与材料清单

发布时间：2025-02-24 文章来源：河南政务服务网阅读人数：172

申请条件：
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
（三）有保证医疗器械质量的管理制度；
（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

设定依据：
1.《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日国务院令第276号，2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过）第三十二条　从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。
2.《医疗器械生产监督管理办法》（已经2022年2月18日国家市场监管总局第4次局务会议通过，局令第53号，自2022年5月1日起施行）第十五条　生产地址变更或者生产范围增加的，应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料，原发证部门应当依照本办法第十三条的规定进行审核并开展现场核查。车间或者生产线进行改造，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的，应当向原发证部门报告。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更手续。

申请材料：

1、医疗器械生产许可变更申请表
2、增加生产产品及生产范围的情况说明
3、增加生产范围产品的医疗器械注册证以及产品技术要求
4、增加产品工艺流程图
5、增加生产范围产品的主要生产设备和检验设备目录
6、变更前后厂区总平面图和车间平面布局图
7、增加生产范围产品证明售后服务能力的材料
8、经办人的授权文件

办理流程：