医疗器械生产许可代办-河南医疗器械生产许可证变更法定代表人受理条件与申请材料

发布时间：2025-02-24 文章来源：河南政务服务网阅读人数：305

申请条件：
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
（三）有保证医疗器械质量的管理制度；
（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

设定依据：
《医疗器械生产监督管理办法》（已经2022年2月18日国家市场监管总局第4次局务会议通过，局令第53号，自2022年5月1日起施行）第十六条企业名称、法定代表人（企业负责人）、住所变更或者生产地址文字性变更，以及生产范围核减的，应当在变更后30个工作日内，向原发证部门申请登记事项变更，并提交相关材料。原发证部门应当在5个工作日内完成登记事项变更。

申请材料：
1、医疗器械生产许可变更申请表
2、营业执照
3、企业董事会或股东会决议及任命书
4、经办人的授权文件

办理流程：