医疗器械生产许可证代办-贵州省药监局督促医疗器械企业落实主体责任保障用械安全

发布时间：2025-02-25 文章来源：贵州药监局阅读人数：146

2023年是全面贯彻落实党的二十大精神开局之年，是“十四五”规划承上启下的关键一年，全国两会召开在即，为进一步落实医疗器械注册人备案人主体责任，切实保障人民群众身体健康和用械安全，省药品监管局现向全省医疗器械生产企业提示如下：

一、继续加强对《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》等法律法规和配套规章的贯彻落实，强化企业质量安全关键岗位人员责任落实，牢固树立企业是医疗器械产品质量安全第一责任人的意识。

二、严格按照《医疗器械监督管理条例》及相关配套规章要求组织生产销售，建立健全质量管理体系并保持有效运行，严格执行产品标准要求，对原材料采购、生产过程控制、成品放行等生产环节要严格把控，第一时间对不合格产品进行处置和召回，确保上市销售的医疗器械产品安全有效，全面落实质量主体责任，切实保障医疗器械质量安全。

三、积极履行社会责任。各企业在加强行业自律的同时，要积极履行社会责任，积极配合监管部门打击无证生产、不合规生产等违法行为，发现违法违规线索可及时拨打12315举报电话向监管部门举报。

各企业责任人必须清晰法律责任，履行自己的法律义务，增强法治意识，充分认识保障医疗器械质量安全、提高企业整体质量管理水平的重要意义，认真落实企业主体责任，持续服务保障新阶段疫情防控大局，维护良好的市场秩序，以实际行动迎接全国两会胜利召开。

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