关于快可利
深圳快可利信息技术有限公司发起成立的生物医药产业服务联盟,整合了国内外从事生物医药产业化服务的十几家专业单位和各种资源,形成了从工程设计、施工改造、全球产品注册和临床指导、GMP认证辅导、专业培训、验厂咨询、符合性工厂审计到医药技术服务平台的生物医药全程服务体系和整体解决方案。管理咨询核心业务是良好生产质量管理规范(GMP)认证辅导,执行标准包括:中国/美国/欧盟及全球药品GMP和原料药Q7,医疗器械ISO13485/QSR820/中国医疗器械GMP,中国保健食品GMP及美国食品/营养补充剂GMP、全球食品ISO22000、BRC、IFS等,欧盟/美国/东盟化妆品GMP及全球化妆品GMP(即ISO22716)等。

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生产企业生产备案/许可 发布时间:2025-02-25 文章来源:云南政务服务网 阅读人数:153 微信 贴吧 QQ空间 邮箱




春节将至,为落实好党中央国务院、国家药监局、省委省政府关于产品质量安全、生产安全及常态化疫情防控工作要求,强化我省医疗器械生产企业质量意识、安全生产意识、疫情防控意识,省局向全省医疗器械生产企业发布安全生产告知书,就做好疫情防控常态化下的医疗器械质量安全和生产安全工作提出相关要求。
一是要严格按照法规要求组织生产,切实履行企业主体责任,加强生产质量管理,保证产品安全有效,保障人民群众用械安全。
二是强化生产安全管理,杜绝安全生产事故发生。定期开展生产安全风险隐患排查,做到“早发现、早预警、早处理”,努力把风险隐患消灭在萌芽阶段,确保生产安全和人员安全。
三是根据企业实际,科学精准制定防控措施和应急措施,将防控责任落实到部门、岗位、班组和个人,做好疫情防控、物资储备、生活保障、生产安全等工作。
四是应根据各地疫情形势有序组织复工复产,做好厂区的清洁和消毒工作,建立返岗员工的健康台账,引导员工做好自我防护,尽量减少人员聚集。
医疗器械不良事件监测-上市后医械安全管理:不良事件监测、报告意义与典型案例
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