医疗器械生产许可代办服务-云南医疗器械生产许可证核发受理条件与申请材料

发布时间：2025-02-25 文章来源：云南政务服务网阅读人数：218

受理条件：
1.已取得第二、三医疗器械产品注册证书，已按照有关规定取得企业市场监督管理局营业执照；

2.已具备拟生产产品的生产能力，建立医疗器械生产质量管理体系，并保持有效运行；

设定依据：
1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第三十二条从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

2、《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）第十三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国家药品监督管理局制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。现场核查可以与产品注册体系核查相结合，避免重复核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

3、《中华人民共和国行政许可法》第四十一条法律、行政法规设定的行政许可，其适用范围没有地域限制的，申请人取得的行政许可在全国范围内有效。

申请材料：

1、营业执照
2、所生产的医疗器械注册证及产品技术要求
3、法定代表人、企业负责人身份证明
4、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明
5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表
6、生产场地的证明文件（含特殊生产环境的设施、环境的证明文件）
7、主要生产设备和检验设备目录
8、质量手册和程序文件目录
9、生产工艺流程图
10、证明售后服务能力的相关材料
11、申请表

办理流程：