医疗器械生产许可代办服务-云南医疗器械生产许可证注销受理条件与申请材料

发布时间：2025-02-25 文章来源：云南政务服务网阅读人数：136

受理条件：

本行政许可适用于在云南省行政区域内核发的医疗器械生产许可证件，需要注销的。

设定依据：

1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号令）第三十二条从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

2、《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）第二十一条有下列情形之一的，由原发证部门依法注销医疗器械生产许可证，并予以公告：

（一）主动申请注销的；

（二）有效期届满未延续的；

（三）市场主体资格依法终止的；

（四）医疗器械生产许可证依法被吊销或者撤销的；

（五）法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。

申请材料：

1、云南省医疗器械生产许可注销申请表

2、医疗器械生产许可证（含医疗器械生产产品登记表）

3、经办人授权证明

办理流程：

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