医疗器械生产许可证代办服务-辽宁《医疗器械生产许可证》核发受理条件与申请材料

发布时间：2025-02-26 文章来源：辽宁政务服务网阅读人数：169

申请条件：
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；　　

（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；　　

（三）有保证医疗器械质量的管理制度；　　

（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；　　

（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

申请材料：

1、证明售后服务能力的相关材料

2、所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件

3、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件

4、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

5、生产场地的相关文件复印件（规划用途或设计用途不应为“住宅”），包括房产证明（或使用权证明）的复印件，如用房为租赁的，需提供租赁协议复印件；生产厂区总平面图，主要生产车间布置图。有特殊生产环境要求的车间，须标明功能间及人物流走向，同时提供生产环境合格检测报告复印件。

6、主要生产设备和检验设备目录

7、质量手册和程序文件目录

8、生产工艺流程图

9、《医疗器械生产许可申请表》

办理流程：

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