医疗器械生产许可证代办服务-吉林第三类医疗器械生产质量管理规范检查启动

为加强医疗器械生产企业监管，全面推进《医疗器械生产质量管理规范》实施，按照《总局办公厅关于切实做好第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知 》（食药监办械监[2016]12号）要求，省局决定，于5月4日至5月20日在全省开展第三类医疗器械生产企业实施生产质量管理规范检查,现就有关事项通知如下：

一、 检查对象

全省第三类医疗器械生产企业。

二、时间安排

检查时间为5月4日—5月20日，检查人员必须于5月3日下午报到。

（一）5月4日召开检查部署培训会，部署工作任务、要求和分组情况、注意事项等，开展廉政教育，进行检查前培训，通知相关企业检查时间。

（二）5月5日开展检查，分7组，每组检查3-4家企业。

（三）5月16日上午9：00召开检查组汇报会，听取各组检查情况汇报，提交检查报告、相关证据和资料，提出对存在问题企业的处理意见和建议。

（四）5月20日前，由省局医疗器械注册和监管处汇总各组检查报告，对相关企业依法进行处理。

三、检查依据

（一）医疗器械监督管理条例 (国务院令第650号)

（二）医疗器械生产监督管理办法 (国家总局令第12号)

（三）医疗器械生产质量管理规范（国家总局公告2014年第64号）

（四）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（国家总局公告2015年第101号）、医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械（国家总局公告2015年第102号）及医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械（国家总局公告2015年第103号）。

（五）医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则（食药监械监〔2015〕218号 ）

（六）医疗器械生产企业供应商审核指南（国家总局公告2015年第1号）

（七）医疗器械工艺用水质量管理指南(国家总局通告2016年第14号)

（八）总局办公厅关于切实做好第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知（食药监办械监〔2016〕12号）

（九）国家总局印发《关于第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关事宜的通告（2016年第19号）》

    四、检查方式

    本次检查采取全省互查互检方式，由省局统一组织，抽调有关市、县局、省医疗器械检验所检查人员进行现场监督检查。被检查生产企业所在市（州）局派员负责检查的联络工作。

    五、检查内容

严格按照国家总局已发布的《医疗器械生产质量管理规范》、相关附录、现场检查指导原则和其他指南性文件对第三类医疗器械生产企业质量管理体系进行全项目检查。

    六、工作程序

    （一）首次会议。检查组长介绍核查组成员、检查目的、依据和要求，简要介绍检查的方法和程序及检查人员分工，宣布现场检查工作纪律。被检查企业负责人简要介绍企业情况，确定企业联络人员等。企业联络人员应熟悉生产和质量管理的环节和要求，能准确回答检查组提出的有关问题，不得隐瞒事实。

（二）检查人员按照规范及现场检查指导原则逐条进行检查，详细记录检查时间、地点、现场状况等，对发现的问题书面记录，并根据实际情况收集或者复印相关文件 、资料、拍摄相关设施设备等实物或现场情况、采集实物及询问相关人员。对发现的问题应当认真核对，当场向企业指出并加以记录，企业可对被发现的问题进行解释、申辩陈诉和举证说明，必要时进行现场取证。

    （三）现场检查时，检查人员对不合格内容作纪实性描述，填写《医疗器械生产质量管理规范现场检查记录表》，所有的不合格事实应得到被检查企业的签字确认。

    （四）检查组汇总检查情况，填写《医疗器械生产质量管理规范现场检查表》和《医疗器械生产质量管理规范现场检查意见表》，被检查企业回避。

（五）末次会议。检查组组长组织召开由检查组成员和检查企业主要负责人员参加的末次会议，通报检查情况。被检查企业在《医疗器械生产质量管理规范现场检查表》上签署意见并签名盖章。

（六）撰写检查报告。检查结束时，由检查组组长牵头，撰写检查报告，内容包括检查过程、发现问题、企业配合情况等，并提出明确处理意见，附完整的证据材料。检查报告由检查组成员和市（州）局观察员签字确认。

    七、工作要求

（一）高度重视。本次监督检查是对全省下达的飞行检查和日常监督检查工作的一次全面检验，也是对检查员理论知识到监管实践的考验，是对工作能力和执法水平的锻炼提高，省局将根据检查和培训情况，对检查人员进行综合评定，核发省监督检查员证书。各市（州）局要高度重视，密切配合，被检查企业所在市（州）局落实观察员负责联络和保障工作。

（二）严格现场检查。现场检查采取组长负责制，在现场检查前，检查组应当制定检查方案，明确职责分工、检查时间安排、检查流程等要求。现场检查正确理解和掌握相关生产实施细则、检查评定标准及相关规定，准确运用于现场检查工作实践，实事求是，严格按标准进行检查，公正客观地做出检查结论，不得漏项、少项，对发现的重大问题及时报告。

（三）严肃工作纪律。本次监督检查必须树立高度的责任感，严格遵守国家和省局廉政纪律及各项规定。省局将根据检查结果对相关企业依法进行处理并进行通报。