医疗器械生产许可证办理服务-吉林医疗器械生产许可证许可事项变更受理条件与材料清单

发布时间：2025-02-27 文章来源：吉林政务服务网阅读人数：126

受理条件：
根据《医疗器械生产监督管理办法》第十五条生产地址变更或者生产范围增加的，应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料，原发证部门应当依照本办法第十三条的规定进行审核并开展现场核查。　　

车间或者生产线进行改造，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的，应当向原发证部门报告。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更手续。按照“办事指南”提供相关材料。

申请材料：
1、医疗器械生产许可证变更申请表
2、所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件
3、法定代表人（企业负责人）身份证明复印件
4、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件
5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表
6、生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件
7、主要生产设备和检验设备目录
8、质量手册和程序文件目录
9、生产工艺流程图
10、证明售后服务能力的相关材料
11、经办人的授权文件
12、许可部门要求的其他材料

办理流程：