医疗器械生产许可证办理服务-吉林医疗器械生产许可证延续受理条件与材料清单

发布时间：2025-02-27 文章来源：吉林政务服务网阅读人数：147

受理条件：
根据《医疗器械生产监督管理办法》第十七条医疗器械生产许可证有效期届满延续的，应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。　　

原发证部门应当结合企业遵守医疗器械管理法律法规、医疗器械生产质量管理规范情况和企业质量管理体系运行情况进行审查，必要时开展现场核查，在医疗器械生产许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定。　　

经审查符合规定条件的，准予延续，延续的医疗器械生产许可证编号不变。不符合规定条件的，责令限期改正；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。　　

延续许可的批准时间在原许可证有效期内的，延续起始日为原许可证到期日的次日；批准时间不在原许可证有效期内的，延续起始日为批准延续许可的日期。按照“办事指南”提供相关材料。

申请材料：
1、医疗器械生产许可证延续申请表
2、营业执照
3、所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件
4、法定代表人（企业负责人）身份证明复印件
5、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件
6、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表
7、生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件
8、主要生产设备和检验设备目录
9、质量手册和程序文件目录
10、生产工艺流程图
11、证明售后服务能力的相关材料
12、经办人的授权文件
13、许可部门要求的其他材料

办理流程：