医疗器械生产许可证申请-黑龙江医疗器械生产许可证增加或减少受托生产产品申请材料

发布时间：2025-02-27 文章来源：黑龙江政务服务网阅读人数：131

受理条件：
符合以下全部条件的，可以提出申请：

1.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；

2.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人；

3.有保证医疗器械质量的管理制度；

4.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

5.符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

申请材料：
1、医疗器械生产许可证变更申请表
2、增加或减少生产产品的医疗器械注册证和产品技术要求复印件
3、增加委托/受托生产产品需提供：①受托/委托生产医疗器械拟采用的标签样稿和说明书
4、增加委托/受托生产产品需提供：②受托方生产许可/如委托方是生产企业需提供医疗器械生产许可证
5、增加委托/受托生产产品需提供：③主要生产设备及检验设备目录
6、增加委托/受托生产产品需提供：④生产工艺流程图（并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明）
7、增加委托/受托生产产品需提供：⑤主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，需提供洁净室的合格检测报告复印件，标明功能间及人物流走向
8、增加委托/受托生产产品需提供：⑥委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明
9、增加委托/受托生产产品需提供：⑦委托方对受托方质量管理体系的认可声明
10、增加委托/受托生产产品需提供：⑧委托生产合同和质量协议
11、增加委托/受托生产产品需提供：⑨委托方商业责任险合同或担保协议
12、增加委托/受托生产产品需提供：⑩委托方专职法规事务、质量管理、上市后事务人员身份证、学历证明复印件
13、增加委托/受托生产产品需提供：⑪相同生产范围产品一年内医疗器械注册质量体系核查结果通知单（免现场检查）
14、委托他人办理的需提供法定代表人（负责人）签字的委托授权书，附双方身份证复印件
15、《医疗器械生产许可证》正、副本原件

办理流程：