医疗器械生产许可证代办-黑龙江医疗器械生产许可证核发受理条件与材料清单

发布时间：2025-02-27 文章来源：黑龙江政务服务网阅读人数：286

受理条件：
符合以下全部条件的，可以提出申请：

1.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；

2.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人；

3.有保证医疗器械质量的管理制度；

4.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

5.符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

申请材料：
1、医疗器械生产许可证核发申请表
2、法定代表人、企业负责人身份证明复印件
3、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件，管理者代表还需提供任命文件及工作简历
4、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表
5、生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件，包括房产证明复印件或租赁协议（附出租方的房产证明复印件），厂区总平面图，主要生产车间布置图，有洁净要求的车间需标明功能间及人物流走向
6、主要生产设备及检验设备目录
7、质量手册和程序文件目录
8、生产工艺流程图（并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明）
9、所生产的医疗器械注册证和产品技术要求复印件
10、证明售后服务能力的相关材料
11、相同生产范围产品一年内通过医疗器械注册质量体系核查的报告（如有免现场检查）
12、委托他人办理的需提供法定代表人（负责人）签字的委托授权书，附双方身份证复印件

办理流程：