医疗器械生产许可证代办-黑龙江医疗器械生产许可证补发受理条件与材料清单

发布时间：2025-02-27 文章来源：黑龙江政务服务网阅读人数：129

受理条件：
（1）持有本企业的《医疗器械注册证》

（2）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；

（3）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人；

（4）有保证医疗器械质量的管理制度；

（5）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

（6）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求；

（7）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

申请材料：
1、医疗器械生产许可证补发申请表
2、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》

办理流程：

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