医疗器械生产许可代办机构-甘肃医疗器械生产许可证延续受理条件与申请材料

发布时间：2025-02-28 文章来源：甘肃政务服务网阅读人数：175

受理条件：
（一）《医疗器械生产监督管理办法》第九条所列基本条件；
（二）《医疗器械生产质量管理规范》及相关实施细则、检查验收评定标准等所列条件；
（三）医疗器械生产许可证有效期届满延续的，应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。

申报材料：
1、医疗器械生产许可证延续申请表
2、所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件
3、产品技术要求无变化的声明
4、法定代表人、企业负责人，生产、质量和技术负责人、生产管理、质量检验岗位从业人员未发生变化的声明；除法定代表人、企业负责人外，另外人员有变化的，提交变化后人员的身份、学历、职称证明复印件
5、生产场地、主要生产设备和检验设备未发生变化的声明
6、有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的有效证明文件
7、生产工艺、质量手册和程序文件未发生变化的声明
8、经办人的授权文件

办理流程：