医疗器械生产许可代办服务-西藏第二、三类医疗器械生产许可延续受理条件与申请材料

发布时间：2025-03-03 文章来源：西藏政务服务网阅读人数：166

受理条件:
1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

6.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

办理材料：
1、医疗器械生产许可延续申请表
2、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明
3、生产场地的证明文件
4、授权委托书
5、工艺流程图
6、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求（体外诊断试剂产品含说明书）
7、主要生产设备
8、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览
9、法定代表人、企业负责人身份证明
10、质量管理体系的质量手册和程序文件
11、检验设备目录

办理环节：