关于快可利
深圳快可利信息技术有限公司发起成立的生物医药产业服务联盟,整合了国内外从事生物医药产业化服务的十几家专业单位和各种资源,形成了从工程设计、施工改造、全球产品注册和临床指导、GMP认证辅导、专业培训、验厂咨询、符合性工厂审计到医药技术服务平台的生物医药全程服务体系和整体解决方案。管理咨询核心业务是良好生产质量管理规范(GMP)认证辅导,执行标准包括:中国/美国/欧盟及全球药品GMP和原料药Q7,医疗器械ISO13485/QSR820/中国医疗器械GMP,中国保健食品GMP及美国食品/营养补充剂GMP、全球食品ISO22000、BRC、IFS等,欧盟/美国/东盟化妆品GMP及全球化妆品GMP(即ISO22716)等。

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生产企业生产备案/许可 发布时间:2025-03-04 文章来源:内蒙古政务服务网 阅读人数:171 微信 贴吧 QQ空间 邮箱




申请材料:
1、医疗器械生产许可延续申请表
2、经办人的授权文件
办理流程:

常见问题:
医疗器械生产许可延续申请表应在报窗口时提交几份?
全程网办,不需要在窗口提交资料。
何时提出生产许可证延续申请?
医疗器械生产许可证有效期届满延续的,应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。
延续时需要现场检查吗?
发证部门应当结合企业遵守医疗器械管理法律法规、医疗器械生产质量管理规范情况和企业质量管理体系运行情况进行审查,必要时开展现场核查。
医疗器械不良事件监测-上市后医械安全管理:不良事件监测、报告意义与典型案例
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