医疗器械生产许可证代办服务-青海医疗器械生产许可事项变更受理条件与申请材料

发布时间：2025-03-05 文章来源：青海政务服务网阅读人数：129

行政许可条件：

1.准予行政许可的条件

1.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

2.有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

3.有保证医疗器械质量的管理制度；

4.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

5.符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

2.规定行政许可条件的依据

（1）《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）第九条从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：

（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

申请材料：

1.申请材料名称

1.医疗器械生产许可变更申请表；

2.首次许可提交材料中涉及许可事项变更的有关材料；

3.经办人的授权文件。

2.规定申请材料的依据

（1）《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）第十五条生产地址变更或者生产范围增加的，应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料，原发证部门应当依照本办法第十三条的规定进行审核并开展现场核查。车间或者生产线进行改造，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的，应当向原发证部门报告。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更手续。

办理流程：

1.受理

2.现场核查（核发、许可事项变更、延续）

3.审查

4.决定

5.送达

上一篇：已是第一篇

下一篇：已是最后一篇

医疗器械生产许可证代办服务-青海医疗器械生产许可事项变更受理条件与申请材料

首页

关于我们

服务项目

解决方案

培训中心

人才中心

新闻中心

成功案例

专家组

法律法规

下载中心

服务网络