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医疗器械生产许可证代办服务-宁夏药监部署2022年度医疗器械生产环节监督检查工作
发布时间：2025-03-05 文章来源：宁夏药监 阅读人数：178 
近日，自治区药监局紧紧围绕国家药监局部署的药品安全专项整治行动、医疗器械质量安全风险隐患排查和局党组提出的药品监管“六项工程”，结合“全域创建”食品药品安全区和我区实际，从源头监管入手，在分析2021年医疗器械生产环节监管的薄弱点、风险点基础上，制定印发了《关于开展2022年度全区医疗器械生产企业监督检查工作的通知》，对全区医疗器械生产企业监督检查工作进行全面安排部署。
2022年医疗器械生产环节监督检查按照精准监管和风险分级分类监管的要求，突出产品风险点、监管薄弱点、群众关注点，通过合规检查、日常检查、飞行检查等方式，将新办、社会关注度高、既往发现问题较多、关键岗位人员变更频繁、有委托生产行为的医疗器械生产企业作为重点监管企业；结合我区产品实际，将无菌、疫情防控用、作用于人体自然腔道和接触粘膜、新注册（备案）的医疗器械，以及第一类医疗器械中贴敷、敷料类产品作为重点检查品种，确定了检查中重点关注的10个方面风险，切实加强地产医疗器械质量监管。
为强化医疗器械注册人、备案人主体责任落实，将企业风险隐患自查整改，以及企业年度自查和“两个清单”落实作为检查工作的必选项开展重点检查，要求企业对照医疗器械生产质量管理规范落实情况先行开展自查，尤其对质量安全主体责任是否落实到位，是否建立法定代表人、企业负责人、管理者代表落实主体责任清单，是否建立企业质量安全风险防范清单，法定代表人、企业负责人、管理者代表和相关质量人员是否接受过法规培训，是否对从业人员进行全员培训等进行自查，对发现的问题进行全面整改。自治区局还将通过信用等级评定、风险分级、严格监管、严查违法、主体责任落实考核等措施，强化企业主体责任落实，切实推进企业主体责任意识和自我管理能力的提升，确保地产医疗器械质量安全。
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