医疗器械生产许可证代办-宁夏延续医疗器械生产许可证受理条件与申请材料

发布时间：2025-03-06 文章来源：宁夏政务服务网阅读人数：154

受理条件：

《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）第九条从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
（三）有保证医疗器械质量的管理制度；
（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
医疗器械生产许可证有效期届满延续的，应当在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。原发证部门应当结合企业遵守医疗器械管理法律法规、医疗器械生产质量管理规范情况和企业质量管理体系运行情况进行审查，必要时开展现场核查，在医疗器械生产许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定。

申请材料：
1、医疗器械生产许可申请表
2、医疗器械注册证
3、法定代表人（企业负责人）身份证明
4、主要负责人的相关材料
5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表
6、生产场地的相关文件
7、主要生产设备和检验设备目录
8、质量手册和程序文件目录
9、生产工艺流程图
10、售后服务能力证明材料
11、经办人的授权文件

办理流程：