关于快可利
深圳快可利信息技术有限公司发起成立的生物医药产业服务联盟,整合了国内外从事生物医药产业化服务的十几家专业单位和各种资源,形成了从工程设计、施工改造、全球产品注册和临床指导、GMP认证辅导、专业培训、验厂咨询、符合性工厂审计到医药技术服务平台的生物医药全程服务体系和整体解决方案。管理咨询核心业务是良好生产质量管理规范(GMP)认证辅导,执行标准包括:中国/美国/欧盟及全球药品GMP和原料药Q7,医疗器械ISO13485/QSR820/中国医疗器械GMP,中国保健食品GMP及美国食品/营养补充剂GMP、全球食品ISO22000、BRC、IFS等,欧盟/美国/东盟化妆品GMP及全球化妆品GMP(即ISO22716)等。

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生产企业生产备案/许可 发布时间:2025-03-06 文章来源:宁夏政务服务网 阅读人数:133 微信 贴吧 QQ空间 邮箱




受理条件:
取得第二、三类医疗器械《医疗器械生产许可证》的企业证面信息发生改变。
申请材料:
1、医疗器械生产许可证补发申请表
2、经办人的授权委托书
3、真实性自我保护声明
办理流程:

设定依据:
【部门规章】《医疗器械生产监督管理办法》
(2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布 自2022年5月1日起施行)第十九条 医疗器械生产许可证遗失的,应当向原发证部门申请补发。原发证部门应当及时补发医疗器械生产许可证,补发的医疗器械生产许可证编号和有效期限与原许可证一致。
医疗器械不良事件监测-上市后医械安全管理:不良事件监测、报告意义与典型案例
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