医疗器械生产许可证代办服务-新疆医疗器械生产许可证核发受理条件与申请材料

发布时间:2025-03-06 文章来源:新疆政务服务网 阅读人数:185

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受理条件:
(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

(二)有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

(三)有保证医疗器械质量的管理制度;

(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

(五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

办事材料:
1、法定代表人或企业负责人的中华人民共和国居民身份证
2、经办人的授权文件
3、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称材料复印件
4、生产场地的文件复印件,有特殊生产环境要求的,还应当提交设施、环境的文件复印件
5、生产工艺流程图
6、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

办理流程:

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