医疗器械备案代办-广东定制式医疗器械备案受理条件与申请材料

发布时间:2025-03-07 文章来源:广东政务服务网 阅读人数:287

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受理条件

医疗器械生产企业及医疗机构共同作为定制式医疗器械备案人,在生产、使用定制式医疗器械前应当向医疗器械生产企业所在地(进口产品为代理人所在地)省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

材料清单:
1、定制式医疗器械备案表
2、生产使用定制式医疗器械必要性的说明
3、定制式医疗器械研制相关资料
4、产品风险分析资料
5、生产制造信息
6、临床使用方案
7、伦理委员会意见
8、生产企业与医疗机构的协议
9、证明性文件及材料
10、符合性声明
11、授权书

办理流程:

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