医疗器械产品备案代办服务-梅州第一类医疗器械产品首次备案受理条件与申请材料

发布时间:2025-03-13 文章来源:广东政务服务网 阅读人数:223

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受理条件:

按照《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类子目录》和有关分类界定结果等判定为第一类医疗器械的,备案人向相应的备案部门办理备案。

材料清单:
1、第一类医疗器械备案表
2、产品技术要求
3、产品检验报告
4、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
5、生产制造信息
6、符合性声明
7、营业执照及关联材料

办理流程:

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