医疗器械产品备案代办服务-海口市局开展第一类医疗器械自查工作

发布时间：2025-03-14 文章来源：海南药监局阅读人数：374

为加强第一类医疗器械备案监管，及时发现和纠正违规问题，切实做好第一类医疗器械备案工作，海口市局开展了第一类医疗器械备案自查工作。

　　本次主要对已经在该局备案的第一类医疗器械进行以下自查：一是已经备案的第一类医疗器械产品是否严格按照原国家食品药品监督管理总局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号）、《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（2014年第8号）、《食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》、新《医疗器械分类目录》等规定进行备案；二是备案的产品是否属于未列入第一类医疗器械产品目录的医疗器械及体外诊断试剂分类子目录中的第一类体外诊断试剂，或是否属于未经分类界定按第一类医疗器械备案的产品；三是组合包类产品备案是否违反规定；四是是否违规备案无菌形式提供的器械、含消毒剂的卫生材料；五是产品名称和预期用途描述是否规范。

　　目前已完成在海口市局备案的45个第一类医疗器械产品的自查工作，未发现违规问题。通过本次自查工作，海口市局进一步完善了第一类医疗器械备案监管工作，切实做好了第一类医疗器械备案工作。

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