医疗器械产品备案代办服务-海口|三亚第一类医疗器械产品首次备案受理条件与申请材料

发布时间：2025-03-14 文章来源：海南政务服务网阅读人数：229

受理条件:
1、列入第一类医疗器械产品目录的医疗器械及体外诊断试剂分类子目录中的第一类体外诊断试剂，或经分类界定属于第一类医疗器械的产品。

2、申请人应当是在海南省辖区范围依法进行登记的企业。

3、备案人建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。

4、办理医疗器械备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。

5、申请备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。申请人对资料的真实性负责。

材料清单：
1、《第一类医疗器械备案表》
2、关联文件
3、产品技术要求
4、产品检验报告
5、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
6、生产制造信息
7、经办人授权证明和经办人身份证
8、符合性声明

办理流程：

设定依据：
《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号 2021年6月1日起实施）第二章　医疗器械产品注册与备案

第十三条　第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

第十五条　第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。

向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

备案人向负责药品监督管理的部门提交符合本条例规定的备案资料后即完成备案。负责药品监督管理的部门应当自收到备案资料之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布备案有关信息。

备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。

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