医疗器械产品注册证代办-含维生素E高交联聚乙烯髋臼衬垫的磨损性能评价及展望

全髋关节置换术（THA）是最为成功的骨科手术之一，它为世界各地的髋关节疾病患者带来了不可估量的福音。然而，髋关节疾病患者在康复道路上的最大阻碍就是术后并发症，其中无菌性松动是导致二次翻修的主要原因之一。早期研究发现，传统超高分子量聚乙烯内衬的磨损率会直接导致假体的无菌性松动，从而使翻修手术提前。为了克服超高分子量聚乙烯的缺点，20 世纪 90 年代末，科学家们发现了高交联聚乙烯，但新的问题又出现了：高交联聚乙烯（HXLPE）内衬的制造在灭菌和辐照过程中会产生自由基。自由基会对内衬的内部聚合物结构造成破坏，并加速氧化。随着研究的深入，人们发现维生素E是一种较好的抗氧化剂，该氧化剂可阻断自由基的氧化链反应，有针对性地改善HXLPE的加工弊端。

　　E. Oral, S的体外研究表明，在HXLPE中注入维生素E不仅能降低磨损率，还能消除辐照产生的自由基。该研究报告内容概述如下，两组测试样品（含维生素E高交联超高分子量聚乙烯和传统超高分子量聚乙烯）均在伽玛射线辐照灭菌后进行磨损性能研究。在模拟步态进行五百万次循环后，28毫米的传统超高分子量聚乙烯髋臼衬垫的平均磨损率为9.54±0.73mg/Mc（已经液体吸收校准），而内径为28毫米和36 毫米的含维生素E高交联超高分子量聚乙烯髋臼衬垫的平均磨损率分别为0.78±0.28和0.97±0.49mg/Mc，比传统超高分子量聚乙烯髋臼衬垫降低了10倍。

　　与实验室数据相比，含维生素E高交联超高分子量聚乙烯髋臼内衬在临床使用中的实际表现并不会如此明显。Joost H J van Erp汇总了两种材料髋臼组件两年的临床试验结果。这项随机对照试验共纳入了199名患者，其中102名患者为含维生素E高交联超高分子量聚乙烯髋臼衬垫组，另97名患者为传统超高分子量聚乙烯髋臼内衬组。试验观察点为术前、术后3个月、12个月和24个月，通过采集临床和放射学参数，使用平均线性股骨头穿透率（FHP）对磨损率进行比较。这199名患者中，有188名患者（94%）完成了为期2年的随访。其中含维生素E高交联超高分子量聚乙烯内衬组的FHP为0.046mm/年，作为对照的传统超高分子量聚乙烯内衬组的FHP为0.056mm/年。后该研究者继续进行随访观察，获得了6年临床试验随访数据。数据显示，有173名患者（87%）完成了为期6年的随访。其中含维生素E高交联超高分子量聚乙烯内衬组的FHP为0.028mm/年，作为对照的传统超高分子量聚乙烯内衬组的FHP为0.035mm/年。随访期间未发生含维生素E高交联超高分子量聚乙烯临床应用相关的不良反应，两种髋臼内衬的6年翻修存活率均为98%，没有出现无菌性松动。Goulven Rochcongar的5年随访数据显示出了类似的结果。术后五年，含维生素E高交联超高分子量聚乙烯内衬组的FHP为0.02mm/年，而传统超高分子量聚乙烯内衬组的FHP为0.06mm/年。上述两项研究均显示了含维生素E高交联超高分子量聚乙烯的临床表现，与传统超高分子量聚乙烯内衬相比，含维生素E高交联超高分子量聚乙烯组FHP方面的磨损有了一定程度的减少。

　　上述临床数据均为含维生素E高交联超高分子量聚乙烯与传统超高分子量聚乙烯的磨损比较。相较传统超高分子量聚乙烯材料，高交联超高分子量聚乙烯也因其较低的磨损率被医生青睐。Bergvinsson H的研究数据对比了这两种高交联聚乙烯在临床上的磨损表现。

　　该研究共纳入94名患者，其中43名患者为高交联超高分子量聚乙烯组，另51名患者为含维生素E高交联超高分子量聚乙烯组。通过分析软件，对术后即刻、术后1年和术后5年的X光片进行分析。结果表明，两种材料的磨损率没有显着差异（高交联超高分子量聚乙烯：23.2 μm/年，含维生素E高交联超高分子量聚乙烯：24.0 μm/年，p = 0.73）。由于磨损率差异很小，很难说在未来的随访中是否会发现临床差异，因此需要更长时间的随访来继续评估含维生素E高交联超高分子量聚乙烯髋臼内衬较高交联超高分子量聚乙烯的临床差异。