医疗器械产品备案代办机构-河东区第一类医疗器械产品备案与变更备案受理条件与材料

发布时间：2025-03-26 文章来源：天津政务服务网阅读人数：124

申请条件：
1.办理备案、变更备案的产品应为按照《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类目录》和有关分类界定结果等判定为第一类医疗器械或第一类体外诊断试剂的产品。
2.境内第一类医疗器械（含第一类体外诊断试剂）备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。进口第一类医疗器械（含第一类体外诊断试剂）备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。香港、澳门、台湾地区医疗器械（含体外诊断试剂）的备案，参照进口医疗器械（含体外诊断试剂）办理。
3.境外备案人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械备案事项。代理人应当依法协助备案人履行《医疗器械监督管理条例》第二十条第一款规定的义务，并协助境外备案人落实相应法律责任。
4.备案人应当按照国家药品监督管理局有关备案的要求提交相关资料，并确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

申请材料：
1、产品技术要求
2、生产制造信息
3、第一类医疗器械备案表
4、符合性声明
5、产品检验报告
6、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

办理流程：