医疗器械产品备案代办服务-运城第一类医疗器械产品备案变更受理条件与材料清单

发布时间：2025-03-28 文章来源：快可利新闻中心阅读人数：168

受理条件：
（一）准予办理的条件：

1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

3、有保证医疗器械质量的管理制度；

4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

5、产品研制、生产工艺文件规定的要求。

（二）不予办理的情形：

1.申请主体不是企业

2、第一类医疗器械产品目录中未收录的产品

3、经营场所、库房设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所

（三）其他需要说明的情形：无审批数量限制

材料清单：
1、产品说明书及标签样稿
2、产品风险分析资料
3、临床评价资料
4、产品技术要求
5、产品检验报告
6、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件
7、产品安全、有效所需的其他资料
8、申请表

办事流程：

上一篇：已是第一篇

下一篇：已是最后一篇

首页