医疗器械产品备案代办服务-内蒙古四举措持续强化第一类医疗器械备案工作

发布时间：2025-03-28 文章来源：内蒙古药监局阅读人数：228

2025年，自治区药监局持续规范第一类医疗器械产品备案，坚决防止高类低备和非医疗器械按医疗器械备案，通过加强备案指导工作、完善制度机制建设、强化回顾性检查、持续开展清理规范等一系列工作安排，监督指导各盟市药品监管部门严格落实工作要求，确保备案信息合规。

一是明确要求，不断压实备案工作责任。通过召开医疗器械监管调度会议、印发重点工作方案等方式高位推动医疗器械备案工作。要求各盟市药品监管部门严格按照2021年版《第一类医疗器械产品目录》《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》等要求，严把第一道备案关，按季度及时、准确、完整开展备案产品信息发布工作。对于无法确定产品管理类别的，按照医疗器械分类界定工作流程申请分类界定。

二是加强指导，持续提升备案监管能力。加强第一类医疗器械备案工作手册（第二版）、第一类体外诊断试剂备案工作手册等文件解读，及时组织学习第一类医疗器械、第一类体外诊断试剂备案工作新要求。按照第一类医疗器械备案操作规范要求，组织各盟市药品监管部门每半年开展备案资料回顾性检查，对于产品管理类别有问题的产品，予以注销；对于名称、型号规格、预期用途等描述不规范情形，予以变更。备案人未按要求限期改正的，应当公告取消产品备案。持续深入开展第一类医疗器械备案产品风险隐患排查，加强风险防范，确保备案资料持续合规。

三是深入清理，全面规范已备案产品信息。结合国家药监局每季度反馈的备案产品问题，督促各地抓好自查自纠，举一反三。重点关注舆情类产品、网络销售类产品，提高工作靶向性。自治区药监局将按月对新备案及变更备案的第一类医疗器械进行100%审查，重点核对产品名称、结构组成、预期用途等，及时发现备案问题，从源头上化解风险。

四是互促互进，有序推动第一类医疗器械联系点建设。通过定期开展座谈交流、走访调研、加强沟通协作等方式，及时研究解决备案工作中遇到的问题，实现备案工作互学互鉴。对同时生产第一类医疗器械的第二类、第三类医疗器械生产企业，开展合并检查，实现检查工作互促互进。

自治区药监局将持续规范第一类医疗器械备案工作，提升监管效能和管理水平，促进产业高质量发展。

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