医疗器械产品备案代办服务-2022年度内蒙古自治区药品监管统计年报

发布时间：2025-03-28 文章来源：内蒙古药监局阅读人数：233

一、生产和经营许可情况

（一）药品生产和经营许可情况

1．药品生产许可情况

截至2022年底，全区共有药品生产企业107家。

2．药品经营许可情况

截至2022年底，全区共有《药品经营许可证》持证企业17716家，其中：批发企业212家；零售连锁企业153家，零售连锁企业门店9050家；零售药店8301家。

（二）医疗器械生产和经营许可情况

1．医疗器械生产许可情况

截至2022年底，全区实有医疗器械生产企业86家，其中：可生产一类产品的企业26家，可生产二类产品的企业57家，可生产三类产品的企业3家。

2．医疗器械经营许可情况

截至2022年底，全区共有二、三类医疗器械经营企业22166家，其中：仅经营二类医疗器械产品的企业8913家，仅经营三类医疗器械产品的企业3116家，同时经营二、三类医疗器械产品的企业10137家。

（三）化妆品生产许情况

截至2022年底，共有化妆品生产企业11家。

二、注册审批情况

（一）药品注册情况

2022年共批准药品再注册申请12件。

2022年共通过药品上市后变更备案417件，未通过3件。

（二）医疗器械注册情况

2022年，全区共完成境内第一类医疗器械备案28件。共批准境内第二类医疗器械首次注册28件，批准境内第二类医疗器械延续注册23件，批准境内第二类医疗器械许可事项变更7件。

三、案件查处情况

2022年全区各级监管机构共查处药品案件1735件，货值金额5941.28万元，罚款1758.26万元，没收违法所得金额48.85万元，责令停产停业33户，吊销许可证3件，移送司法机关137件。

2022年全区各级监管机构查处医疗器械案件625件，货值金额501.27万元，罚款594.61万元，没收违法所得金额16.87万元。

2022年全区各级药品监管机构共查处化妆品案件787件，货值金额67.42万元，罚款300.73万元，没收违法所得2.38万元。

注：［1］本报告数据来源于《药品监督管理统计信息系统》。数据报告期为2022年1月1日至2022年12月31日。

［2］医疗器械生产许可情况：例如，既生产一类产品又生产三类产品的企业，统计时分别计为一类生产企业和三类生产企业，企业总数仅计1家。

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