医疗器械产品注册代办-外周股腘动脉药物涂层球囊扩张导管临床试验考虑要素举例

发布时间：2025-04-02 文章来源：国家器审中心阅读人数：94

一、主要终点
应同时考虑安全性和有效性。主要安全性终点建议选择复合终点，包括30天的全因死亡以及术后12个月的病变肢体的目标肢体截肢发生率和临床驱动的靶血管血运重建率（CD-TVR）。主要有效性终点建议选择12个月靶病变一期通畅率作为复合终点，包括术后12个月内无临床驱动的靶病变血运重建并且无多普勒超声诊断的靶病变再狭窄。其中多普勒超声诊断的再狭窄是指靶病变收缩期峰值流速比（PSVR）≥2.4（靶病变管腔狭窄≥50%）。
二、次要终点
(一)有效性终点
包括但不限于急性手术/器械成功率、一期和二期通畅率、靶病变血运重建率、静息ABI（Ankle Brachial Index）改善率、Rutherford分级改善率、6分钟步行改善率、步行障碍问卷等。
(二)安全性终点
包括但不限于全因死亡（包含病变肢体相关死亡）发生率、目标肢体截肢发生率、靶血管重建率、靶血管血栓形成及其远端血管栓塞导致再介入、血管并发症的发生率、再住院的心血管事件的发生率等。
三、临床试验样本量
临床试验样本量的确定应当符合临床试验目的和统计学要求。申请人应提供相应的统计学论证，包括样本量计算的过程、参数及计算公式等，明确所用的统计软件。根据目前审评经验，建议在满足统计学要求的基础上，采用1:1分组，样本量不低于100对。考虑此类产品的临床试验受试者失访率时，应在试验设计之初充分考虑球囊治疗失败时对样本量的影响。
四、入排标准
入选标准考虑因素包括但不限于：年龄、卢瑟福评级、目标部位病变、靶病变长度范围等。排除标准考虑因素包括但不限于：6个月内发生脑卒中、过敏、心肌梗死和/或全身性感染的患者；已知对试验中涉及药物过敏的患者；不能接受抗凝治疗等。根据一般性入选\排除标准对受试者进行初步筛选，在术中穿刺成功后，再由研究者根据影像学入选排除标准对受试者进行再次筛选。

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