医疗器械产品注册代办机构-透析用自体动静脉内瘘药物涂层球囊扩张导管试验考虑要素举例

发布时间：2025-04-02 文章来源：国家器审中心阅读人数：73

一、主要终点
应同时考虑安全性和有效性。主要安全性终点建议选择术后30天涉及AV通路的严重不良事件发生率(SAE)。主要有效性评价指标建议选择术后6个月靶病变初级通畅率。初级通畅指术后直至病变位置再次发生有临床意义的狭窄且需进行临床驱动的靶病变再干预（CD-TLR），或血管通路血栓形成。
二、次要终点
（一）有效性终点
包括但不限于器械成功，技术成功，临床成功，手术成功，靶病变直径狭窄率，临床驱动的靶病变再干预，临床驱动的靶透析通路再干预等。
（二）安全性终点
包括但不限于术后 1、3、6、12个月内主要不良事件发生率（死亡或卒中等），以及其他不良事件等。
三、临床试验样本量
临床试验样本量的确定应当符合临床试验目的和统计学要求。申请人应提供相应的统计学论证，包括样本量计算的过程、参数及计算公式等，明确所用的统计软件。根据目前审评经验，建议在满足统计学要求的基础上，采用1:1分组，样本量不低于100对。考虑产品临床试验受试者失访率时，应考虑试验失败的具体补救措施并分析其影响。
四、入排标准
入选标准考虑因素包括但不限于：临床诊断提示存在由于狭窄病变导致血液透析通路功能障碍的患者，具备经皮腔内血管治疗的指征，靶病变特征、个数、长度、位置，之前进行血液透析的通路不能再成功使用等。排除标准考虑因素包括但不限于：动静脉内瘘移植物（AVG）患者，自体动静脉内瘘（AVF）成熟不良患者，AVF植入过支架或病变之前一定时间内被DEB治疗过，合并免疫性疾病的患者等。手术时应进行多普勒超声或血管造影用于确认所有的影像合格标准。

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