医疗器械产品备案代办机构- 阿拉善盟第一类医疗器械产品的备案受理条件与申请材料

发布时间：2025-04-03 文章来源：内蒙古政务服务网阅读人数：237

受理条件：
申请备案的产品属于医疗器械，且已经列入《第一类医疗器械产品目录》或属于《体外诊断试剂分类子目录》中的一类产品或属于国家食品药品监督管理总局2014年6月1日以后公布的分类界定通知文件中的一类产品。

设定依据：
1.【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布　2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过　根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订）
第八条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
第十条　第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告；临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。
向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。

申请材料：
1、产品安全风险分析报告
2、产品技术要求
3、产品检验报告
4、临床评价资料
5、产品说明书及标签样稿
6、产品研制、生产的质量管理体系文件

办理流程：