医疗器械产品备案代办服务-吉林启动2024年“两品一械”安全风险隐患排查整治行动

发布时间：2025-04-07 文章来源：吉林药监局阅读人数：173

　　近日，吉林省药监局印发《药品化妆品医疗器械安全风险隐患排查整治行动工作方案》（以下简称《方案》），决定2023年12月29日至2024年2月29日，要通过深入排查、积极整改、案件查办、信息发布等手段化解风险，进一步规范元旦、春节期间“两品一械”生产经营使用秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　《方案》要求，药品生产环节要围绕风险评估、预警、处置主线，开展药品生产质量安全、生产安全风险评估工作，强化重点领域、重点企业、重点品种质量监管，加强药品委托生产监管力度；药品经营使用环节要以保障“两节”期间和冬春季重点传染病防治用药质量安全为重点，督促药品经营企业和医疗机构落实药品质量安全主体责任；医疗器械注册环节，重点检查委托生产的注册人和受托生产企业双方权利、义务和责任履行情况，备案环节查看是否存在非医疗器械或第二类、第三类医疗器械作为第一类医疗器械备案等违法违规行为，生产环节严厉打击无证生、编造生产记录和检验记录等行为，经营使用环节严厉打击无证经营、网络销售无证医疗器械和翻新医疗器械、进口销售过期、淘汰、篡改说明书标签标识医疗器械等不法行为记录、检验记录等行为；化妆品生产环节重点检查企业是否擅自改建以及改变生产车间用途、是否按照注册或者备案的配方组织生产等行为，经营环节检查经营单位进货查验记录制度执行情况等，尤其是染烫类特殊化妆品以及彩妆类等重点品种是否存在“一号多用”现象，同时加大对农村、城乡接合部等重点区域，美容美发等重点场所的检查力度，严厉打击各类违法违规行为。

　　《方案》明确，各级药品监管部门要按照专项整治重点，结合省药监局药品安全巩固提升行动确定的开展“两节”药品安全督导检查工作安排，严格按照职责分工抓好落实，确保责任到人，任务到位，风险排查化解工作取得成效。各市（州）市场监管局应当对所属县（市、区）级市场监管局开展督导检查，确保专项整治工作质量。省药监局将适时对各地工作开展情况进行督导检查，对工作成绩突出的单位予以通报表扬。

　　《方案》强调，各地要强化与卫生健康、医保、海关、工信、邮政等成员部门的协同联动，及时通报情况，共享信息数据，形成整治合力。发现违法违规行为，要依法依规处罚到人，实施联合惩戒；涉嫌犯罪的，及时移送公安机关追究刑事责任。突出药品监管行政执法与纪检监察监督工作衔接，发现案件线索及时移送纪检监察部门，并报送省药监局对口处室；对于监管不力、执法不严、失职渎职，造成严重后果的，要依纪依规追究相关人员责任。

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