医疗器械生产备案代办服务-广州第一类医疗器械生产备案变更受理条件与申请材料

发布时间：2025-04-08 文章来源：广东政务服务网阅读人数：206

受理条件：

第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的，应当变更备案。

材料清单：
1、第一类医疗器械生产备案变更申请表
2、所生产的医疗器械备案凭证以及产品技术要求复印件
3、法定代表人（企业负责人）身份证明复印件
4、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称复印件
5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表
6、生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件
7、主要生产设备和检验设备目录
8、质量手册和程序文件目录
9、生产工艺流程图
10、证明售后服务能力的材料
11、经办人的授权文件
12、第一类医疗器械生产备案凭证原件
13、营业执照

办理流程：

常见问题：

第一类医疗器械生产备案变更，需要提交所有的材料吗？
答：第一类医疗器械生产备案变更，根据变更项目不同，对应提供变更材料，具体如下：变更企业名称、住所的：提供材料清单第1、11、12、13项；变更法定代表人的：提供材料清单第1、3、11、12、13项；变更企业负责人的：提供材料清单第1、3、11、12项；变更生产地址的：提供材料清单第1、6、7、8、9、11、12项；核减生产范围的：提供材料清单第1、2、11、12项；增加生产范围的：提供材料清单第1、2、7-12项；变更多项内容的，需合并材料清单，共性材料提供一份即可。
办理第一类医疗器械生产备案（含首次、变更、补发、取消）后，如何在网上查询备案公告？
答：答：第一类医疗器械生产备案（含首次、变更、补发、取消）后，均可登陆广州市市场监督管理局查询备案信息公告，公告查询路径：广州市市场监督管理局网站首页-政务服务-查询服务-食品药品审批公告-医疗器械；链接：http://scjgj.gz.gov.cn/scjd/SCJDxkgg.html。
第一类医疗器械生产备案凭证不再登载产品列表了吗？
答：根据《国家药监局关于实施<医疗器械生产监督管理办法><医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通告》(2022年第18号) ，对《第一类医疗器械生产备案凭证》样式进行了调整，新核发的《第一类医疗器械生产备案凭证》不再登载产品列表。
原已备案核发的旧版式《第一类医疗器械生产备案凭证》是否继续有效？

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