关于快可利
深圳快可利信息技术有限公司发起成立的生物医药产业服务联盟,整合了国内外从事生物医药产业化服务的十几家专业单位和各种资源,形成了从工程设计、施工改造、全球产品注册和临床指导、GMP认证辅导、专业培训、验厂咨询、符合性工厂审计到医药技术服务平台的生物医药全程服务体系和整体解决方案。管理咨询核心业务是良好生产质量管理规范(GMP)认证辅导,执行标准包括:中国/美国/欧盟及全球药品GMP和原料药Q7,医疗器械ISO13485/QSR820/中国医疗器械GMP,中国保健食品GMP及美国食品/营养补充剂GMP、全球食品ISO22000、BRC、IFS等,欧盟/美国/东盟化妆品GMP及全球化妆品GMP(即ISO22716)等。

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生产企业生产备案/许可 发布时间:2025-04-11 文章来源:广东政务服务网 阅读人数:294 微信 贴吧 QQ空间 邮箱




受理条件:
第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的,应当变更备案。
材料清单:
1、第一类医疗器械生产备案变更申请表
2、一、变更法定代表人或企业负责人的,应提交:变更后的法定代表人或者企业负责人的身份证明复印件;二、所有变更均需提交《第一类医疗器械生产备案凭证》原件。
3、三、核减生产范围及核增生产范围应提交的材料清单详阅填报须知。
4、四、生产地址的文字性变更及生产地址的非文字性变更应提交的材料清单详阅填报须知。
5、经办人的授权文件
办理流程:

医疗器械不良事件监测-上市后医械安全管理:不良事件监测、报告意义与典型案例
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