医疗器械生产备案代办辅导-江门第一类医疗器械生产备案变更受理条件及材料清单

发布时间：2025-04-14 文章来源：广东政务服务网阅读人数：192

受理条件：
第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的，应当变更备案。

材料清单：
1、第一类医疗器械生产备案变更表
2、营业执照（A类有限责任公司）
3、第一类医疗器械生产备案凭证
4、变更企业名称的，应提交变更后的《营业执照》复印件和准予变更登记通知书
5、变更企业住所的，应提交变更后的《营业执照》复印件
6、变更法定代表人的，应提交a）变更后的营业执照复印件；b）变更后法定代表人的身份证明复印件
7、变更企业负责人的，应提交变更后企业负责人的身份证明复印件
8、生产地址的文字性变更，应提交生产地址文字性变更的证明文件
9、生产地址的非文字性变更，应提交变更后生产场地的证明文件，包括房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）的复印件，（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件复印件）
10、变更生产范围或生产产品的，应提交：a）所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；b）主要生产设备和检验设备目录；c）工艺流程图
11、如增加产品为受托生产，还须提交的材料请参考填报须知。
12、凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》
13、申报材料真实性自我保证声明

办理流程：