医疗器械生产备案代办服务-徐州第一类医疗器械生产首次备案受理条件与办理材料

发布时间:2025-04-16 文章来源:江苏政务服务网 阅读人数:129

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受理条件:
申请材料齐全,符合法定形式。

办理材料:
1、第一类医疗器械生产备案表
2、所生产产品的医疗器械备案凭证复印件
3、经备案的产品技术要求复印件
4、营业执照复印件
5、法定代表人、企业负责人身份证明复印件
6、生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件
7、生产场地的证明文件(有特殊生产环境要求的,还应提交设施、环境的证明文件)复印件
8、质量手册和程序文件
9、医疗器械生产质量管理规范自查表
10、经办人授权证明

办理流程:

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