医疗器械生产备案代办服务-连云港第一类医疗器械生产备案变更受理条件与办理材料

发布时间：2025-04-16 文章来源：江苏政务服务网阅读人数：127

受理条件：
申请材料齐全，符合法定形式。

办理材料：
1、第一类医疗器械生产备案表
2、变更备案说明
3、营业执照
4、法定代表人、企业负责人身份证明复印件
5、生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件
6、生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件
7、新增产品的医疗器械备案凭证复印件
8、新增经备案的产品技术要求复印件
9、质量手册和程序文件
10、医疗器械生产质量管理规范自查表
11、受托方办理增加受托产品第一类医疗器械生产备案变更时，应当提交以下资料：（一）委托方和受托方营业执照复印件；（二）受托方第一类医疗器械生产备案凭证复印件；（三）委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件；（四）委托生产合同复印件；（五）委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿；（六）委托方对受托方质量管理体系的认可声明；（七）委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明。
12、原第一类医疗器械生产备案凭证
13、经办人授权证明

办理流程：