医疗器械生产备案代办服务-杭州第一类医疗器械生产变更备案申请材料与办理流程

发布时间：2025-04-23 文章来源：浙江政务服务网阅读人数：134

受理条件：
《《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第二十条　从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。第二十一条　从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）第二十一条　第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的，应当变更备案

申请材料：
1、增加生产产品的需提交所生产产品的医疗器械备案凭证，经备案的产品技术要求
2、增加受托生产产品材料
3、变化情况说明
4、原第一类医疗器械生产备案凭证
5、变更法定代表人、企业负责人提交身份证
6、变更生产地址的提交生产场地的房屋产权证文件或者租赁协仪（附房屋产权证）
7、第一类医疗器械生产变更备案申请表

办理流程：