医疗器械生产备案代办机构-山东省药监局五分局完成一类医疗器械生产监管职能平稳交接

发布时间：2025-05-08 文章来源：山东药监局阅读人数：105

近期，省药监局五分局按照省市场局和省药监局的统一部署，牵头与临沂、日照、枣庄三个市市场监管、行政审批服务等部门协调对接，明确部门工作职责，集中学习法规要求和现场检查技术要点，研究建立一类医疗器械生产备案、现场检查、协同监管闭环工作机制，全面完成辖区第一类医疗器械生产监管职能平稳顺利交接，保障监管工作不断不乱。

一是加强沟通协调，托清监管底数。事前与三市市场监管、行政审批服务等部门研究会商，制定交接工作方案，明确各部门的职能范围，消除监管盲区，保证日常监管不留空白和死角。对监管档案进行了全面梳理，分区域、分产品列出清单，做到底数清、情况明，监管资料应交尽交，为后续工作打好基础。

二是开展业务培训，提升监管能力。分区域召开职能交接与监管业务培训会。在职能交接的同时，组织三市市县区市场监管和行政审批工作人员开展监管业务培训，通报前期监管工作情况，讲解现场检查的重点、难点问题，分析排查存在的风险隐患，座谈研讨后续监管措施，推动第一类医疗器械生产监管工作规范有序开展。

三是完善工作机制，形成监管闭环。继续强化与辖区各级市场监管和行政审批部门的协调配合，建立行政审批与监管工作无缝隙衔接机制、省市县三级联合监督检查机制，进一步提升备案质量和监管效能，从源头上防范化解风险隐患，切实守牢第一类医疗器械产品质量安全底线。

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