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产品检测 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。.ad5989a.png)
生产企业生产备案/许可 洁净室最主要之作用在于控制产品所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。
医疗器械生产备案代办服务-潍坊市局强化第一类医疗器械生产备案后监管
发布时间：2025-05-08 文章来源：山东药监局 阅读人数：231 
为进一步强化医疗器械生产企业产品质量管理，提升第一类医疗器械生产企业质量管理水平，潍坊市局坚持源头严防、过程严管、风险严控，强化医疗器械安全监督检查，切实保障人民群众用械安全。
一是“双管齐下”，强化源头管理。坚持“主动服务+从严审批”相结合，严格医疗器械市场准入。对申报第一类医疗器械备案的企业，主动靠前服务，制定行政审批服务“零基础”标准化模板，落实一次性告知和首问负责制度，全程跟踪指导，采取延时服务、帮办代办等方式，帮助企业顺利办结业务。同时对备案申报资料严格把关，坚持关口前移，把好准入关，从源头上管控风险。今年以来，共受理第一类医疗器械产品备案639件，准予许可246件；受理第一类医疗器械生产备案102件，准予许可72件。
二是“双向沟通”，严控监管风险。坚持提醒告诫+充分沟通相结合，不断净化医疗器械市场。针对新增医疗器械生产企业大多由传统的纺织业转产而来这一现状，制定《医疗器械诚信守法生产告知书》，随生产备案证一起下发，督促企业强化质量安全主体责任意识，保证产品质量，坚守安全底线。现场检查之前充分听取企业对医疗器械行业发展的意见和诉求，帮助具备医疗器械生产条件的企业规范质量管理体系，引导不具备生产条件的企业主动退出医疗器械市场。在充分沟通交流的基础上，企业主动注销产品备案64件、生产备案4件，5家企业上交了停产报告。
三是“双线联动”，提升监管能力。坚持“线上培训+线下实训”相结合，增强医疗器械培训实效。线上视频培训重点讲解质量管理体系文件如质量手册、程序文件、工作制度和质量记录等内容的检查要点。线下带领县级监管人员，按照产品生产工艺流程对生产现场如库房、生产车间、检验室等方面开展重点检查，以干代训，不断增强检查员的专业知识和检查能力。严格落实对新备案的生产企业3个月内现场检查制度，检查及时率达到100%。
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