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医疗器械产品注册代办-威海市局开展第一类医疗器械生产企业治理提升行动
发布时间：2025-05-08 文章来源：山东药监局 阅读人数：270 分享： 
为严格落实第一类医疗器械生产企业主体责任，规范生产经营行为，切实保障人民群众用械安全，助推威海市医疗器械产业高质量发展，威海市市场监管局联合省药监局四分局、市行政审批局印发《关于开展第一类医疗器械生产企业治理提升行动的通知》，在全市范围内开展第一类医疗器械生产企业治理提升行动。
一是开展医疗器械监管法律法规培训。联合四分局和市审批局对全市所有一类医疗器械生产企业负责人和全市监管人员开展医疗器械监管法规培训，邀请省审评查验中心专家对监管人员进行一类医疗器械生产企业监管现场实训，提升生产企业守法意识与监管人员执法能力。
二是靠前提醒企业开展自查。利用省药监局企业监管系统，通知全市一类生产企业进行质量管理体系年度自查，根据企业提交自查情况进一步完善全市一类医疗器械生产企业底数台账，确定已注销备案企业名单，通知停产企业及时取消备案。
三是开展分类分级监管。根据前期监管情况及企业自查报告提交情况，对全市一类医疗器械生产企业进行风险分级，对生产产品社会关注度高、未提交自查报告的企业进行重点监管，确保每年全覆盖；对前期检查未发现问题、主动提交自查报告的企业降低检查频次，实施线上检查。
四是开展飞行检查。根据前期监管情况和企业生产产品情况，筛选出风险较高的企业列入飞行检查名单。以市级医疗器械检查员为主体，组成9个飞行检查组，对重点企业开展检查，当前已检查完毕。
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