医疗器械生产备案代办机构-聊城市局扎实推进一类医疗器械生产监管

发布时间：2025-05-08 文章来源：山东药监局阅读人数：178

聊城市局在第一类医疗器械生产监管工作中，着力强化措施，狠抓落实，全面提升监管能力，促进医疗器械企业健康有序发展。

一是严格按照要求备案，确保规范有序。在备案过程中，按照《第一类医疗器械产品目录》和《山东省第一类医疗器械产品备案工作指南》等有关规定，对新备案产品和生产企业，坚持高标准严要求，有效杜绝高类低备、非医疗器械按照一类医疗器械备案。根据国家和省局要求，常态化梳理辖区第一类医疗器械产品备案信息，对发现不符合要求的产品及时注销，对发现问题及时督促整改，确保备案工作规范运行。对备案后信息，第一时间进行推送，实现了备案和监管的有效衔接。

二是持续加强人员培训，促进监管能力提升。在年初组织专题培训的基础上，组织监管人员深入调研，全面掌握监管底数，深入分析一类生产企业监管面临的形势任务，不断提升监管人员的能力和水平，为更好开展一类医疗器械生产企业日常监管工作奠定扎实基础。

三是严格监管，取缔不符合条件企业。在检查过程中，市县两级执法人员严把标准，严格要求，切实消除监管风险。对质量管理体系无法顺利运行的问题企业，当场下达责令改正通知书，要求企业限期整改并进行复查。对整改后仍达不到规范要求，不再具备生产条件的生产企业，督促备案人取消备案。

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