医疗器械生产备案代办服务-南平第一类医疗器械生产备案新办申请材料与办理流程

发布时间：2025-05-14 文章来源：南平政务服务网阅读人数：140

受理条件：
申请人必须具备以下条件，才可办理：已办理产品备案
申报材料：
1、第一类医疗器械生产备案表
2、经备案的产品技术要求复印件
3、法定代表人（企业负责人）身份证明复印件
4、生产负责人的职称证明复印件
5、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表
6、生产场地的证明文件复印件
7、主要生产设备和检验设备目录
8、设施、环境的证明文件
9、质量手册和程序文件目录
10、工艺流程图
说明：注：所有申报资料应当真实，符合相关法律法规的规定，并对内容的真实性负责。备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，每页资料均应加盖企业公章。申请材料中所提供的证件复印件或证明材料复印件上应注明“与原件一致”，并由申请人的法定代表人或负责人签名、签提供证件复印件的时间，加盖申请人公章。修改处应签名并加盖申请人公章。所有材料一式两份。

办理流程：